Top related persons:
Top related locs:
Top related orgs:

Search resuls for: "Emer Cooke"


19 mentions found


Europe to decide on Novavax's COVID vaccine in October
  + stars: | 2023-09-21 | by ( ) www.reuters.com   time to read: +1 min
Four vials with the "Nuvaxovid" COVID-19 vaccine from Novavax are pictured in Saabruecken, Germany, February 26, 2022. REUTERS/Frank Simon/File photo Acquire Licensing RightsSept 21 (Reuters) - The European Medicines Agency (EMA) expects to decide on the use of Novavax's (NVAX.O) updated COVID-19 vaccine in October, its director Emer Cooke said on Thursday. The agency had started the evaluation process for the protein-based shot on Aug. 24, Cooke said at a press conference. EU regulators recently gave the green light for an updated COVID-19 vaccine from Pfizer (PFE.N) and its German partner BioNTech (22UAy.DE), which targets the XBB.1.5 variant of Omicron. Moderna's (MRNA.O) updated shot is also on track to win approval.
Persons: Frank Simon, Emer Cooke, Cooke, BioNTech, Novavax, Bhanvi, Michael Erman, Saumyadeb Chakrabarty Organizations: REUTERS, European Medicines Agency, Pfizer, U.S . Food, Drug Administration, FDA, Moderna, Thomson Locations: Saabruecken, Germany, United States, Bengaluru, New York
Agenţia Europeană pentru Medicamente (EMA) se va pronunţa vineri în privinţa autorizării vaccinului Pfizer-BioNTech pentru tinerii cu vârste cuprinse între 12 şi 15 ani, au anunţat reprezentanţii acestei autorităţi de reglementare, citaţi de Agerpres.Dacă va fi aprobat, serul Pfizer va deveni primul vaccin autorizat de EMA pentru a fi administrat adolescenţilor din cele 27 de ţări al Uniunii Europene. Pentru moment, acest vaccin este autorizat doar pentru persoanele de peste 16 ani.EMA va organiza vineri o conferinţă de presă pentru a prezenta "concluziile unei reuniuni extraordinare a comitetului său de evaluare a medicamentelor de uz uman (...) în legătură cu indicaţiile pediatrice ale vaccinului Comirnaty", a anunţat agenţia într-un comunicat publicat miercuri.Comirnaty este denumirea comercială a vaccinului anti-COVID-19 dezvoltat de gigantul farmaceutic american Pfizer în colaborare cu compania germană BioNTech.Emer Cooke, care ocupă funcţia de director executiv al EMA, a anunţat la începutul lunii mai că agenţia europeană, al cărei sediu se află la Amsterdam, urma să realizeze o evaluare accelerată a datelor transmise de dezvoltatorii vaccinului în vederea autorizării sale pentru grupa de vârstă de 12-15 ani. Rezultatele acelei evaluări erau aşteptate iniţial în luna iunie.Emer Cooke a declarat pe 11 mai pentru mai multe cotidiane europene că EMA a primit datele de la Pfizer-BioNTech şi că agenţia - care aştepta totodată "datele studiilor clinice şi ale unui studiu desfăşurat în Canada" - prevedea "accelerarea" procedurii sale de evaluare.
Persons: BioNTech.Emer Cooke, Cooke Organizations: Uniunii Europene, BioNTech.Emer Locations: Amsterdam, Canada
În pofida cazurilor foarte rare de tromboză venoasă cerebrală legate de administrarea vaccinului AstraZeneca, Agenţia Europeană pentru Medicamente a confirmat recomandarea sa privind utilizarea vaccinului la toţi adulţii.EMA a anunţat miercuri că a găsit o potenţială legătură între vaccinul dezvoltat de compania AstraZeneca împotriva noului coronavirus şi probleme rare de coagulare a sângelui la adulţii care au fost inoculaţi cu acest ser. Cu toate acestea, agenţia europeană subliniază faptul că beneficiile aduse de vaccinul AstraZeneca prevalează în continuare în faţa riscurilor medicale.La rândul său, directoarea executivă a EMA, Emer Cooke, a declarat că riscul de a muri din cauza COVID-19 este "mult mai mare" decât riscul de deces în urma efectelor secundare rare produse de vaccinul AstraZeneca. "Este foarte important să folosim vaccinurile pe care le avem pentru a încerca să stopăm această pandemie", a mai spus ea.Sabine Straus a afirmat la rândul său că efectele secundare nu sunt neaşteptate în condiţiile în care vaccinurile au fost administrate la scară largă. "Ceea ce încercăm să facem este să oferim toate informaţiile disponibile atât în ceea ce priveşte beneficiile, cât şi riscurile", a mai spus Sabine Straus, scrie agerpres.ro.
Persons: Emer Cooke, Straus, Sabine Straus Locations: Emer
Agenția Europeană a Medicamentului va desfășura în Rusia o inspecție a bunelor practici clinice în ce privește felul în care s-au desfășurat testele clinice pe voluntari ale vaccinului rusesc Sputnik, în contextul în care agenția se află într-o procedură de evaluare a acestui ser pentru o posibilă aprobare a utilizării sale în Uniunea Europeană. Rusia a precizat că militari şi funcţionari au participat la testele clinice pentru validarea vaccinului Sputnik V, dezvoltat de laboratorul Gamaleia, și a asigurat că nu au existat presiuni asupra persoanelor care au luat parte la aceste teste. Mai multe state din UE şi-au manifestat interesul pentru vaccinul Sputnik V, dar dintre acestea până în prezent doar Ungaria l-a utilizat, în timp ce altele acuză Moscova că-şi foloseşte vaccinul ca instrument geopolitic. Guvernul federal german condus de Angela Merkel a confirmat că este dispus să accepte folosirea vaccinului Sputnik V, dacă acesta va fi autorizat de EMA. Premierul landului german Bavaria, Markus Soeder, a anunţat miercuri că guvernul său regional a negociat un contract pentru achiziţia a 2,5 milioane de doze de vaccin Sputnik V odată ce acesta va fi autorizat.
Persons: Emer Cooke, Angela Merkel, Markus Soeder, achiziţia Organizations: Agenția Europeană, Sputnik, Uniunea Europeană, Agenției Europene, Rusia Locations: Rusia, Agerpres, UE, Ungaria, Moscova, german, german Bavaria, Italia, India, Brazilia, China, Iran, Coreea de Sud, Kazahstan, Belarus, producţia
Până acum, majoritatea cazurilor au fost la femei sub vârsta de 60 de ani pe parcursul celor două săptămâni ulterioare vaccinării. EMA recomandă persoanelor care au fost vaccinate cu AstraZeneca să ceară ajutor medical imediat dacă dezvoltă simptome specifice. Vaccinarea este extrem de importantă și trebuie să folosim vaccinurile. Vaxzevria (fostul vaccin COVID-19 AstraZeneca) este un vaccin pentru prevenirea COVID-19 la persoanele cu vârsta de 18 ani și peste. Vaccinul COVID-19 AstraZeneca este alcătuit dintr-un alt virus (din familia adenovirusului) care a fost modificat pentru a conține gena pentru producerea unei proteine ​​din SARS-CoV-2.
Persons: PRAC, Cooke Locations: Vaxzevria
Danemarca a decis să prelungească cu trei săptămâni suspendarea campaniei de vaccinare cu serul de la AstraZeneca, deși serul a fost declarat „sigur și eficient” de către Agenția Europeană a Medicamentului și Organizația Mondială a Sănătății. Totodată, EMA a transmis joi că divizia sa de siguranță a produselor va convoca o ședință a experților pe 29 martie, pentru a analiza în continuare cazurile de tromboze apărute la persoanele imunizate cu vaccinul AstraZeneca, transmite digi24.ro. Danemarca a suspendat vaccinarea cu AstraZeneca în data de 11 martie, după ce mai multe țări au luat această decizie, ca urmare a apariției unor cazuri de tromboză la persoane imunizate cu acest ser. Agenția Europeană a Medicamentului și-a exprimat joia trecută convingerea că beneficiile vaccinului AstraZeneca depășesc riscurile, după finalizarea unei anchete privind cazuri de tromboză la unele persoane vaccinate cu acest ser, motiv pentru care peste 10 țări au suspendat folosirea acestuia. ”Este sigur și eficient”, a subliniat EMA deși nu exclude total o legătură între evenimentele tromboembolice și vaccin.
Persons: Organizația Mondială a Sănătății ., Figaro, Cooke, Johnson Organizations: Agenția Europeană, Organizația Mondială a Sănătății, Mediafax, Uniunea Europeană, Johnson Locations: Danemarca
Sursa foto: i24news.tvDanemarca suspendă pentru încă trei săptămâni vaccinarea cu AstraZeneca: EMA continuă să studieze cazurile de trombozeDanemarca a decis să prelungească cu trei săptămâni suspendarea campaniei de vaccinare cu serul de la AstraZeneca, deși serul a fost declarat „sigur și eficient” de către Agenția Europeană a Medicamentului și Organizația Mondială a Sănătății. Totodată, EMA a transmis joi că divizia sa de siguranță a produselor va convoca o ședință a experților pe 29 martie, pentru a analiza în continuare cazurile de tromboze apărute la persoanele imunizate cu vaccinul AstraZeneca, transmite Reuters. Danemarca a suspendat vaccinarea cu AstraZeneca în data de 11 martie, după ce mai multe țări au luat această decizie, ca urmare a apariției unor cazuri de tromboză la persoane imunizate cu acest ser. EMA continuă să studieze cazurile de tromboze apărute după vaccinarea cu AstraZenecaExperți medicali externi și doi reprezentanți ai cetățenilor sunt așteptați la ședința de luni pentru a-și exprima pozițiile în privința posibilelor motive pentru tromboze, cum apar acestea și alte posibile riscuri, a spus EMA. ”Este sigur și eficient”, a subliniat EMA deși nu exclude total o legătură între evenimentele tromboembolice și vaccin.
Persons: Organizația Mondială a Sănătății ., Figaro, Cooke Organizations: Agenția Europeană, Organizația Mondială a Sănătății, Reuters, Mediafax Locations: Danemarca
Sursa foto: foto simbolAgenția Europeană a Medicamentului „nu elimină definitiv” legătura dintre AstraZeneca şi cazurile de coagulare a sângeluiRapoartele clinice şi de laborator revizuite de experţii Agenţiei Europene a Medicamentului nu permit deocamdată „eliminarea definitivă” a unei legături între vaccinul AstraZeneca şi „cazurile rare” de coagulare sangvină detectate în unele ţări europene, afirmă directorul executiv al agenției, Emer Cooke, citat de Digi24. În urma analizei detaliate ce a fost realizată de Comitetul consultativ pentru evaluarea riscului în materie de farmacovigilenţă (PRAC) şi după „revizuirea tuturor cazurilor, rezultatelor de laborator şi rapoartelor clinice”, EMA „nu este în măsură să elimine definitiv o legătură între vaccin şi cazurile rare” şi neobişnuite detectate. „Am ajuns într-un punct în care trebuie să lansăm o investigaţie suplimentară pentru a înţelege mai bine şi să analizăm studiile de observaţie specifice”, a declarat Emer Cooke, potrivit EFE, preluată de Agerpres. Această informaţie, inclusă deja în prospect după avizul primit de Comitetul EMA pentru medicamente de uz uman (CHMP), a fost determinată după o investigaţie de aproape două săptămâni la care au participat toate autorităţile naţionale din fiecare ţară membră a UE şi din Marea Britanie, împreună cu experţi independenţi în tulburări de coagulare a sângelui. Directoarea EMA a subliniat că se analizează şi posibila apariţie a cazurilor „rare” de coagulare sanguină după administrarea celorlalte vaccinuri anti-COVI-19 deja autorizate în Uniunea Europeană (Pfizer-BioNTech, Moderna şi Johnson&Johnson), deşi „până acum nu a fost identificat niciun caz în cadrul monitorizării de siguranţă”.
Persons: Emer Cooke, Cooke, Johnson Organizations: Agenția Europeană, Agerpres, European, Universitatea Oxford, UE, Uniunea Europeană, Johnson Locations: prospect
Recomandarea autorității confirmă și afirmațiile OMS: „beneficiile vaccinului AstraZeneca [Covid-19] sunt mai mari decât riscurile sale”. Africa de Sud a oprit distribuția vaccinului AstraZeneca/Oxford luna trecută, după ce oficialii din domeniul sănătății au constatat că inocularea oferea puțină protecție împotriva variantei sud-africane a vaccinului. Eficacitatea vaccinurilor pentru virusul Covid-19 a fost calculată la fel, însă testarea lor a fost efectuată pe eșantioane diferite. Perioada acestor calcule a fost și ea diferită. Deocamdată, vaccinul AstraZeneca / Oxford continuă să fie un instrument important pentru combaterea pandemiei.
Persons: Cooke, AstraZeneca, Britanie . AstraZeneca, OMS, ., Johnson Organizations: Uniunii Europene, Agenției, OMS Locations: Oxford, Britanie, UE, SUA, Franța, Lituania, Europa, Africa de Sud, Statele Unite, Brazilia
Recomandarea autorității confirmă și afirmațiile OMS: „beneficiile vaccinului AstraZeneca [Covid-19] sunt mai mari decât riscurile sale”. Țările europene reiau vaccinarea cu AstraZenecaDupă declarațiile EMA și OMS, cele mai multe țări au reluat vaccinarea cu AstraZeneca. Eficacitatea vaccinurilor pentru virusul Covid-19 a fost calculată la fel, însă testarea lor a fost efectuată pe eșantioane diferite. Perioada acestor calcule a fost și ea diferită. Deocamdată, vaccinul AstraZeneca / Oxford continuă să fie un instrument important pentru combaterea pandemiei.
Persons: Cooke, AstraZeneca, Britanie . AstraZeneca, OMS, ., Johnson Organizations: Uniunii Europene, Agenției, OMS Locations: Oxford, Britanie, UE, SUA, Franța, Lituania, Europa, Africa de Sud, Statele Unite, Brazilia
„Beneficiile vaccinului sunt mai mari decât riscurile sale.” Mai multe țări din UE reiau vaccinarea cu AstraZenecaDupă ce mai multe țări europene au suspendat distribuția vaccinului AstraZeneca/Oxford după raportarea unor cazuri grave de formare de cheaguri de sânge la persoanele cărora li s-a administrat vaccinul, autoritatea de reglementare farmaceutică de top a Uniunii Europene a concluzionat joi că vaccinul este „sigur și eficient. Astfel, după declarațiile EMA și OMS, cele mai multe țări au reluat vaccinarea cu AstraZeneca. Africa de Sud a oprit distribuția vaccinului AstraZeneca/Oxford luna trecută, după ce oficialii din domeniul sănătății au constatat că inocularea oferea puțină protecție împotriva variantei sud-africane a vaccinului. O autorizație de utilizare de urgență a vaccinului în SUA ar putea fi aprobată în aprilie, după revizuirea unui studiu clinic de trei faze din SUA. Recomandarea autorității confirmă și afirmațiile OMS: „beneficiile vaccinului AstraZeneca sunt mai mari decât riscurile sale”.
Persons: Cooke, . Organizations: Uniunii Europene, Agenției, OMS Locations: UE, Oxford, Franța, Lituania, Europa, Africa de Sud, Statele Unite, SUA, Britanie
Agenția Europeană pentru Medicamente (EMA) a autorizat folosirea condiționată a vaccinului împotriva COVID-19 dezvoltat de compania americană Moderna. Cum funcționează vaccinul ModernaVaccinul COVID-19 Moderna funcționează pregătind corpul să se apere împotriva COVID-19. Sistemul imunitar al persoanei va recunoaște apoi această proteină ca fiind străină și va produce anticorpi și va activa celulele T (globule albe din sânge) pentru a o ataca. Dacă, mai târziu, persoana intră în contact cu virusul SARS-CoV-2, sistemul său imunitar îl va recunoaște și va fi gata să apere corpul împotriva acestuia. UE a comandat şi 300 de milioane de doze de vaccin Pfizer-BioNTech.
Persons: Cooke, Johnson, spike . Organizations: Agenția Europeană, americană Moderna, Medicină Umană, OMS, rapelul, Europeană, Moderna, Compania Moderna, UE Locations: UE, Cambridge, american Massachusetts, Statelor Unite
Agenţia Europeană pentru Medicamente (EMA) a recomandat luni autorizarea condiţionată pe teritoriul Uniunii Europene a vaccinului dezvoltat împotriva maladiei COVID-19 de compania americană Pfizer şi partenerul ei german BioNTech, informează Reuters. Acesta este primul vaccin anti-COVID-19 aprobat de EMA, autoritatea cu rol de reglementare pe piaţa medicamentelor din Europa. Recomandarea adoptată de EMA vizează persoanele din Europa cu vârste de cel puţin 16 ani, a precizat directorul instituţiei, Emer Cooke. Preşedintele Comisiei Europene, Ursula von der Leyen, a declarat că se aşteaptă ca această decizie să fie luată luni seară. „Este un moment decisiv în eforturile noastre pentru a livra europenilor vaccinuri sigure şi eficiente”, a scris Ursula von der Leyen într-un mesaj publicat pe Twitter.
Persons: Reuters, Cooke, Ursula von, Ursula von der Organizations: Uniunii Europene, Uniunea Europeană, Agerpres Locations: Europa, Germania, Austria, Italia, Statele Unite, Ursula von der
Germania cere Agenției Europene a Medicamentului să lucreze mai repede pentru a autoriza vaccinul împotriva COVID-19 dezvoltat de companiile Pfizer și BioNTech înainte de Crăciun. Declarația a fost făcută de ministrul german al Sănătăţii, Jens Spahn. Vaccinul a fost deja autorizat în Marea Britanie şi Statele Unite, care au început deja campaniile de vaccinare. „Scopul nostru este să avem autorizaţia înainte de Crăciun, astfel încât să putem începe vaccinarea anul acesta, inclusiv în Germania. Germania şi-a înăsprit măsurile de carantină la nivel naţional în urma unui acord la care s-a ajuns în weekend între cancelarul Angela Merkel şi premierii celor 16 landuri.
Persons: Crăciun ., Jens Spahn, Crăciun, Agenţia, Cooke, Angela Merkel Organizations: Agenției Europene, Agerpres Locations: Germania, Britanie, Statele Unite
Datele prezentate Agenţiei Europene pentru Medicamente (EMA) de către Pfizer/BioNTech şi Moderna cu privire la vaccinurile lor dezvoltate împotriva virusului COVID-19 sunt „foarte solide”, a anunțat joi directorul executiv al EMA, Emer Cooke, potrivit Reuters. „Dispunem de un set de date cu privire la peste 30.000 de subiecţi care au fost monitorizaţi de-a lungul unor teste clinice. EMA urmează să finalizeze evaluarea datelor până pe 29 decembrie pentru vaccinul Pfizer/BioNTech, respectiv până pe 12 ianuarie, cel mai târziu, pentru vaccinul produs de Moderna. Cooke a adăugat că se aștepta ca AstraZeneca și Johnson & Johnson să depună în primul trimestru al anului viitor cererile pentru o autorizație de introducere pe piață a candidaților lor la vaccinul COVID-19. Agenția evaluează datele despre efectele AstraZeneca de la începutul lunii octombrie, iar datele Johnson & Johnson de la începutul lunii decembrie.
Persons: Emer Cooke, Cooke, . Cooke, Johnson Organizations: Parlamentului, Moderna Locations: Emer
Datele prezentate Agenţiei Europene pentru Medicamente (EMA) de către Pfizer/BioNTech şi Moderna cu privire la vaccinurile lor dezvoltate împotriva maladiei COVID-19 sunt "foarte solide", a anunțat directorul executiv al EMA, Emer Cooke, transmite Reuters. Astfel, avem la dispoziţie date foarte solide pe baza cărora să luăm o decizie, atât în ceea ce priveşte siguranţa, cât şi eficacitatea", a declarat Emer Cooke în cadrul Comisiei de sănătate publică a Parlamentului European, scrie Agerpres. EMA urmează să finalizeze evaluarea datelor până pe 29 decembrie pentru vaccinul Pfizer/BioNTech, respectiv până pe 12 ianuarie, cel mai târziu, pentru vaccinul produs de Moderna. Trebuie să ne asigurăm că vom analiza aceste date în mod corect", a adăugat ea. Emer Cooke a mai spus că analiştii EMA verifică datele cu privire la o informaţie apărută miercuri în Marea Britanie, conform căreia două persoane au suferit reacţii anafilactice şi o a treia a suferit o posibilă reacţie alergică gravă după începerea campaniei de imunizare în masă cu vaccinul produs de Pfizer/BioNTech.
Persons: Emer Cooke, Cooke Organizations: Reuters, Parlamentului European, Agerpres, Moderna Locations: Emer
Agenția Europeană a Medicamentelor (EMA), cu sediul în Amsterdam, și autoritățile, inclusiv poliția olandeză, investighează atacul, a spus, joi, directorul executiv Emer Cooke. “Vă pot asigura că acest lucru nu va afecta programul pentru livrarea vaccinurilor și că suntem pe deplin funcționali”, a precizat Cooke pentru o comisie din Parlamentul European. EMA a confirmat atacul fără a oferi detalii. Desigur, s-ar putea schimba”, a mai spus ea. Cooke a mai afirmat că AstraZeneca și Johnson & Johnson probabil vor depune o aplicație la EMA pentru autorizarea comercială a propriilor vaccinuri Covid-19 în timpul primelor șase luni din 2021, scrie digi24.ro.
Persons: Cooke, Pfizer, Desigur, Johnson Organizations: Agenția Europeană, Parlamentul European, Parlamentului, Moderna Locations: Amsterdam
Dacă o fac, vom studia datele", a declarat responsabila EMA cotidianului italian La Repubblica, când a fost întrebată despre vaccinurile chineze şi ruseşti, relatează Reuters. Cooke a declarat că agenţia nu se află sub nici o presiune pentru a accelera procedurile de autorizare a vaccinului dezvoltat de Pfizer şi BioNTech sau a celui produs de Moderna. Cooke a spus că agenţia se aşteaptă să finalizeze analizarea vaccinului Pfizer şi BioNTEch până pe 29 decembrie şi a vaccinului Moderna până pe 12 ianuarie. Cele două companii farmaceutice au trimis EMA în urmă cu o săptămână solicitări oficiale pentru obţinerea autorizării de utilizare a vaccinurilor lor în UE. Faptul că vaccinurile pentru COVID-19 au o eficacitate de 90% este „o veste foarte bună'', dar aceasta „este analiza companiilor''.
Persons: Reuters, . Cooke, Cooke Organizations: Moderna, Europeană, UE Locations: Repubblica, China, Rusia, Moscova, Rusiei
Agenţia Europeană pentru Medicamente (EMA) este ‘foarte încrezătoare” că va putea da o opinie ştiinţifică pozitivă asupra unor vaccinuri împotriva COVID-19 înainte de Crăciun, a declarat miercuri directorul executiv al acestei agenţii europene, Emer Cooke. „Dacă totul merge bine, putem fi foarte încrezători că am putea avea o opinie pozitivă înainte de Crăciun”, a spus Cooke într-un interviu radiofonic acordat postului irlandez RTE, potrivit Reuters. Italia se aşteaptă să primească primele doze cu vaccinuri Pfizer-BioNTech şi AstraZeneca la începutul anului viitor. În Bulgaria, inspectorul-şef din domeniul sănătăţii se aşteaptă ca primele livrări cu vaccinuri aprobate să sosească în martie-aprilie. Ministerul de Externe din Ungaria a spus că primele doze vor ajunge în ţară cel mai devreme în primăvara anului 2021.
Persons: Crăciun, Emer Cooke ., Cooke, Reuters, Emer Cooke, Johnson, Ursula von Organizations: Comisia Europeană, Europene, Ministerul, Externe Locations: Independent, SUA, UE, Sanofi, Ursula von der, Italia, Spania, Bulgaria, Ungaria, Agerpres
Total: 19